大家都知道办理三类医疗器械经营许可证书,是需要核查场地的,然尔核查场地并不是简简单单的看你场地是否是真实存在的,还会看你场地布置和布局是否合理。
重要的一点还会问到一些你意想不到的问题。
根据我公司的办理经验,给大家下,会问到什么问题,该如何作答,才能满足条件呢?
1、重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案,确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面,记录内容应真实、完整、准确、有效。
2、重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业是否按规定进行购进和验收。
3、可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
以上就是核查场地会检验到的问题,如果想要知道更多关于看场地的问题,可以咨询我公司峰企源