1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
中药产品怎么备案
通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐，过程也会拖很长时间，从一开始的配方研究论证到小试研究，中试生产，再到抽样送检，这个过程已经很复杂了，会浪费申请人很多的精力与时间，其实这才刚刚开始，接下来的理化，毒理，功能等试验又要等待很长时间，下面要开始准备整理所有的申报材料，食品药品监督总局才会受理，他们要进行试验现场考核，还要样品试制现场考核，后才会技术审评和复核检验，还有行政审评，以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请，要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的，这些事情可以交给的外包公司去做。
产品为什么要做企业标准备案？
通俗一点来讲，就是产品标准备案（企业标准备案/产品执行标准备案）就像我们的一样，只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码（产品执行标准号），我们才能合法的享受应有的权利和利益，才能在这个社会无阻碍的活动，否者就是“三无”，那么产品也是一样的，产品只有在相关部门备案登记后，把执行标准号打印在外包装上，再加上生产厂家的生产证号，质量监督局或者消费者知道你产品备案了，那么你的产品才能在市场上自由销售流通，否则产品将随时面临被举报下架的风险，并面临一些其他法律风险。
杰东认证，企标备案行业企业，从事该行业十多年，服于十余万家企业，是行业领头羊
如何申请药酒批号如何申请保健药酒消字号
首先办理哪个字号看您企业资质是什么样？食品生产企业？保健品生产企业？根据您的资质来申请对应的字号。在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药
申请外涂药品批文需要准备的材料
1、药品生产经营许可证、生产批件（文） 2、GMP证书 3、药品省级药检单 4、药品价格审批表
5、药品成本核算申报表 6、药品说明书 7、国家中药保护证书 8、进口注册证 9、国家专利证书10、申请价格水平建议等相关资料（当地省份府定价物价单） 11、法人委托书 12、药品注册标
71、国药准字药品、保健食品的区别
外涂药品批文即国药准字
顾名思义，凡是拥国药准字的都是药品，那什么是药品呢？根据《中华药品管理法》百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。也就是说能叫药品的，必须是经过严格的实验，有确切的才能到国家食品药品监督管理局申请国药准字号。那么他的是肯定的。同时药品有严格的，质量能得到保障
消字号，属于卫生消毒用品范畴，从字面意义来说，主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用，消字号产品对于原料没有特别要求，只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用，但是有一点，西药，，抗生素，抗，抗病毒等原料坚决不可使用。
那么我们在了解了“消字号”的定义之后，消毒产品具体又是怎么分类的呢？
消毒产品分为类：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品；在卫生用品里面有分为抗抑菌制剂和一次性卫生用品。
外涂药品批文
外涂药品批文是指外用的具有的药品批文，一般外涂药品批文都是针对皮肤用。
什么产品可以申请消字号
在很多人的概念里面，消字号是消毒杀菌的，只有类似于84消毒液、消毒液这些产品才可以申请消字号，其实这样的理解就非常的片面。消字号产品从定义上来说是针对有消毒杀菌或者抗抑菌产品进行审批的批准文号，但是不仅仅局限于只有含有杀菌因子的化学成分的产品才可以申请消字号，很多含有植物成分、中药成分的产品都可以申请消字号。 比如常见的就是妇科洗液类的，里面多含有、、黄柏等这些成分，因为、、黄柏这些成分是具有强抑菌的。 但是值得注意的是，2019年下半年要实施的一个政策，有可能出现抗抑菌产品只能申请液体且非植物成分的产品，大家也不必太慌张，也有很多的备选方案，比如申请消字号里面的类，不申请第二类也可以避免这个问题，只是费用比二类的要高一些，或者可以选择其他的一些批号比如：妆字号、械字号等。 当然很多人会觉得消字号跟自己产品还比较匹配，且能销售的渠道比较广，如果不能申请消字号，申请其他字号一点意义都没有。那您需要明确一点的是：您是否还做这个产品，如果要做，必须在市场和政策之间有个平衡，一味的考虑市场就失去了法规的保护，一味的考虑法规则失去了市场。
消字号办理不仅只有检测
很多客户在产品上市前，由于种种原因，会陷入几个关于产品批号的理解误区——
有些客户认为，产品备案前只需要做几项基础检测就可以……
有的客户选择把自己的产品在别人公司名下……
甚至有些客户认为，不用包装，直接生产就行……
然而，这样真的是省钱又方便的选择吗?
并不是!
卫消字的审批是由卫生监督中心审批，国产消毒产品在上市前需经过五个阶段——准备产品执行标准、审评、检测、安评、生产等。检测项目更是种类繁多，以抗菌剂为例，项目指标包括菌落总数、大肠杆菌、菌落总数、致病性化脓菌、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄杆菌杀灭试验、白色杀灭试验、其他微生物杀灭试验等八项。
另外，批准文号是监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一产品的法律认可凭证，因此每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
所以为了产品上市后的安全规范，必须经过复杂的多重检测项目;产品批号是专属于一款产品的