郑州药品经营许可证到期换新流程及资料

郑州药品经营许可证到期换新的时间节点与流程

• 提前准备：一般建议在许可证到期前3个月启动换证准备，避免临近截止因资料不全或审批延误影响经营。

• 资料提交：携带完整资料到郑州市药品监督管理局或通过“国家药品监督管理局网上办事系统”提交换证申请。

• 资格审查：监管部门会依据提交的资料及现场检查，评估企业是否继续符合药品经营条件。

• 现场核查：包括仓库环境、人员资质、质量管理体系执行情况等。

• 审批发证：审核通过后续发新的药品经营许可证。

整个流程一般需时10天左右，因审批环节不同或视具体情况而定。

换证需准备的核心资料清单

以上资料务必确保真实、完整，否则极易影响审批进度。

现场检查及GSP执行的关键点

贵州博铭财务咨询有限公司建议在换证前，企业尤其要重视日常的GSP管理：

• 仓库环境干净、温湿度符合要求，且有记录设备正常运行。

• 各岗位人员履职合理，关键岗位如质量管理人员证件齐全且持续教育完备。

• 药品采购渠道正规，验收流程完备。

• 药品的存储和运输环节符合安全标准。

• 质量异常及投诉处理流程规范。