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三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

更新:2021-05-14 09:33 发布者IP:123.149.100.15 浏览:2次
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产品详细介绍

办理经营许可证要准备好相关资料去办理即可。申请办理医疗器械经营许可证书要具备以下条件:

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(一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员国家具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称。

(二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营场地。

(三)具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准,包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备。

根据《医疗器械监督管理条例》:凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是否具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
申办条件:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

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成立日期2018年03月19日
法定代表人杨亚军
注册资本-
登记机关郑州市中原区市场监督管理局
主营产品商丘医疗器械注册,商丘医疗器械临床试验CRO,商丘医疗器械GMP体系辅导,商丘医疗器械研发
经营范围技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让;企业管理咨询;企业信息咨询;企业策划;承办展览展示;经济信息咨询;模型设计;产品设计;市场调查;财务咨询;医学研究与试验发展;销售日用品、电子产品、办公用品、医疗器械。(涉及许可经营项目,应取得相关部门许可后方可经营)
公司简介飞速度医疗科技河南分公司,创建于2015年,是河南省内首家医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商之一,只专注于医疗器械领域。飞速度河南分公司位于河南省会郑州市,现面向商丘市医疗器械生产企业提供产品研发、临床试验、GMP体系辅导、产品注册的全流程大包,另提供医疗器械培训。我们是国内医疗行业孵化、培育与发展的专业咨询服务机构,建立了国内外全面而精准的粘性客户需求互动数据库,帮助开办医疗企业所需 ...
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