郑州市医疗器械经营许可证办理条件审批流程

　　问：企业新申请《医疗器械经营许可证》条件要求有哪些？

　　答：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　4、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

　　5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

　　6、按照《医疗器械经营质量管理规范**检查指导原则》

　　问：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证》应当分别提供哪些申请材料?

　　答：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证），应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、营业执照复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

　　6经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人授权证明

　　办理流程：

　　1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

　　2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。