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郑州个体户可以申请三类医疗器械经营许可证吗?

更新:2022-06-03 08:00 发布者IP:123.52.70.148 浏览:2次
发布企业
河南峰企源企业管理咨询有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
河南峰企源企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91410105MA465LB55M
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关键词
医疗器械经营许可证、郑州三类医疗器械经营许可证
所在地
河南省郑州市金水区东风路32号瀚海海尚C座1016室(注册地址)
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产品详细介绍

  郑州个体户可以申请三类医疗器械经营许可证吗?


  答:个体工商户不能申请三类医疗器械经营许可证,需要设立具备法人资格的公司;


  三类医疗器械备案凭证:


  医疗器械分为三类:一类、三类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营三类产品是需要办理三类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,


  三类医疗器械三类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第三类医疗器械应当持有《第三类医疗器械经营备案凭证》。


  一,申请三类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:(现在网络允许销售的医疗器械仅为一类三类医疗器械)


  1.第三类医疗器械经营备案表


  2.营业执照和组织机构代码证复印件


  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


  4.组织机构与部门设置说明


  5.经营范围、经营方式说明;


  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;


  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理


  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。”结合《管理办法》,网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。


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法定代表人田向磊
注册资本100万人民币
主营产品ICP经营许可证、广播电视节目制作经营许可证、二三类医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证、网络文化经营许可证
经营范围企业管理咨询;企业营销策划;企业形象策划;文化艺术交流活动策划;会议会展服务。
公司简介河南峰企源企业管理咨询有限公司,是经【工商行政管理局】核准、具有代企业登记资格的“权威企业服务机构”,专业致力于工商登记注册,代理记账、增值电信许可证公司注册、代理记账、商标申请、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证、医疗器械网络销售备案、广播电视节目制作经营许可证、网络文化经营许可证等办理等业务。与工商税务部门始终保持良好的协作关系,为大家提供大的便利、专业的服务, ...
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