一、受理条件：申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》
二、所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》
2、营业执照
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4、组织机构与部门设置说明（含相关专业人员的身份证、毕业证）
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10、申请材料真实性的自我保证声明
三、办理流程
网上预审——受理——现场核查——审核——复审——批准——制证——领证
