国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。
三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的,比如植入式心脏起搏器,体外震碎石机等。
医疗器械办理了一般为
提交资料~审核~验收~审批
其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不能太小,具体的可以来峰企源问问,毕竟事关人体安全的东西,需要注意的特别多。
如果是第二类医疗器械,如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等,这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后,方可开展业务!
若是第三类医疗器械,一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等,还有各种体外诊断试剂,这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。
要先分清楚自己的销售的产品到底属于几类,才能更好的去申请证书啊,要不然辛辛苦苦准备工作,都付之东流,超级不换算的
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