(一)产品说明书及销售单元标签设计样稿
医疗器械备案代办医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
(二)生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
(三)代办医疗器械备案证明性文件
1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供：
(1)境外备案人企业资格证明文件。
(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(四)符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求;
2.声明本产品符合一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4.声明所提交备案资料的真实性。
