销售医用外科口罩和额温枪需要第二类医疗器械经营备案凭证吗？

　　医用外科口罩和额温枪都属于第二类医疗器械器械，各位商家们经营此类产品一定要保证产品的正规性（产品经过国家食药监局注册获得第二类医疗器械注册证和生产许可），并且商家在销售的过程需要办理相关的经营资质——第二类医疗器械经营备案凭证。可以

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　　峰企源也可以申办资质。下面给大家分享个医疗器械违法案件，有很多的小常识，希望能帮到大家!

　　在疫情期间，海关总署通报，500万余只口罩被查，究竟是怎么回事呢?

　　就在4月19日，海关总署通报了第二批违法违规出口医疗物资典型案例。

　　在这些案例中涉及违规的产品多为非医用口罩。

　　案例一：4月8日，黄埔海关查获广州某企业申报出口一次性防护口罩（非医用）70.6万个、一次性医用口罩83.8万个。

　　经查验，实际货物为多种品牌、多个厂家生产的防护口罩（非医用），其中有10万个口罩无生产标识，部分口罩包装袋与外包装盒印制的生产标识、质量标准、生产厂家等均不相符，另夹藏有无生产标识的额温枪和体温计共975支。还存在冒用其他公司医疗器械产品注册证书申报的情形。当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月17日，黄埔海关缉私局将此案移交地方公安机关立案侦办。

　　案例二：4月7日，天津海关查验发现青岛某商贸公司申报出口的27吨黑铁丝中夹藏有未申报的3M牌N95口罩2.16万个。

　　经专业机构鉴定，上述口罩为不合格产品，当事人涉嫌生产销售伪劣产品罪。4月16日，天津海关缉私局将此案移交口罩购买地公安机关立案侦办。

　　案例三：4月16日，北京某公司向广州海关申报出口非医用口罩64.9万个。

　　经查验，该批口罩实际为医用口罩，报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，当事人涉嫌逃避商品检验。4月18日，广州海关缉私局对此立案调查，本案正在调查过程中。

　　事实上，随着各个部门对于防疫物资出口的严格管控，海关官方查处的不合格口罩案例远不止不止这些。

　　就在前不久（4月15日），济南海关就查处了一批50万只出口一次性口罩。

　　现场查验发现，该批口罩合格证印制简陋且有“FDA”标识，包装上无生产日期和生产厂家等任何信息，涉嫌为“三无”产品，共计50万个。目前货物已被暂扣并移交后续处置。

　　4月16日，大连海关查获无资质出口医用口罩15万只，货值26.5万元。

　　大连海关审查时发现，某企业申报出口的“医用口罩”单证存在疑点。“该企业提供的是医疗器械生产备案临时凭证，非产品注册证书。”经联合查验，企业为该批口罩提供的证书为医疗器械生产备案临时凭证，非国家有关部门要求的医疗器械产品注册证书，存在冒用证件出口医用物资逃避海关监管的嫌疑。目前，相关货物已转后续部门进行处置。

　　4月17日，深圳海关也连续查获了4宗涉嫌伪瞒报防疫物资出口案件。

　　在深圳海关对4批以一般贸易申报出口的货物进行查验时，发现原申报出口的塑料文具盒、玻璃等货物全部未出口，取而代之的是未向海关申报的医用口罩26.3万个、一次性口罩（非医用）343.4万个、防护服6500件、外科手套2.08万双、护目镜3300个。除防护服外，其余所有未申报的医疗物资均未取得药监部门医疗器械产品注册证明。

　　从上述案件中不难发现，自商务部、海关总署、国家药监局三部门联合发布公告后，各个地区的海关都在不断加强对于医疗物资的出口审核，对于出口医疗物资的资质问题尤为严格。

　　一定要合规合法经营方为生存之道。