二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。
办理条件:
(一)有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。