《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊
办一类医疗器械产品备案,生产备案,质量体系考核,大包式办理,拿到生产备案后可以自行加工生产,手续长期有效,市场合法流通,可进驻大型医院。
需要申办人提交公司营业执照副本,经营范围必须有生产销售一类医疗器械,法人身份证扫描件,150平以上生产厂房,可分四个车间,办公区,生产区,检验区,成品区。
一类、二类医疗器械号产品属医辅耗材,只能起物理辅助作用,不含有任何药物成份,所以没有治疗效果。
我公司主要经营消毒用品生产、一类医疗器械生产、保健用品生产、食品生产,外用中药产品备案,膏药贴贴牌加工,建中药厂,消字号申请的条件,加工中药消字号,中药秘方办批准文号,中草药办理批号,中药产品办理批文批号