消毒产品定义:根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》,按照消毒产品用途、适用对象的风险程度实行分类,是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全,有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
消毒产品生产许可联航服务项目:
1、生产车间规划及建设或根据现有车间调整(转产或扩项);
2、申请产品目录(单元)建议;
3、生产设备、检验设备建议(依据审查细则法规提供符合申报要求给出合理建议);
4、提供管理文件模板,协助搭建体系文件和制度(以通过监管部门审核为目标);
5、汇编整套申报材料,并提交主管部门申请;
6、跟进整个审核的过程,直到取得许可证;
7、对客户提供消毒产品生产许可证日常使用咨询;
8、生产产品的备案服务(另行收费)。
北京杰东认证服务有限公司是一家服务于一体的性和综合性的现代化公司,涵盖GMP净化车间建设认证、批文申报、产品OEM/ODM定制生产等服务项目,承接GMP净化工程建设、技术指导;申办消毒产品批文批号、化妆品批文批号、医疗器械生产许可证、消毒产品安全评价备案、检测报告、企标备案的咨询服务;提供OEM/ODM产品生产一站式服务