保健食品食字批文号怎么申请

保健食品食字批文号怎么申请，费用大概多少

如何办理保健食品批文

　　保健食品定义：我国保健食品是经国家食品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非属性。

　　保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转-让产品批文申请的审批。终拿到批文：国食健字G

　　申请备案企业资-质要求：合法的营业执照。 保健食品备案流程 配方研究论证：

　　根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。

　　小试生产研究：

　　在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

　　中试生产：

　　要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

　　省局抽样：

　　省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资-质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设

　　备使用记录、生产单位资-质、中试生产表等等。 理化、毒理、功能试验： 一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、

　　功能学试验（动物功能/人体试食试验）

　　、稳定性试验、卫生学检验、功效

　　/

　　标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

　　对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》

　　（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

　　卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、

　　农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

　　稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生

　　学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1

　　个月、2个月、

　　3个月时对各项指标进行检测。

　　安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，

　　对产品声称的功能进行检验。

　　复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。

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