保健食品食字批文号怎么申请,费用大概多少
如何办理保健食品批文
保健食品定义:我国保健食品是经国家食品监督管理局批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。备案保健食品的产品,必须具有三种属性:1)食品属性;2)功能属性,具有特定的功能;3)非属性。
保健食品批文定义:通常也叫保健食品批文备案,是指国家食品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其批文的审批过程;包括对产品备案申请、变更申请和技术转-让产品批文申请的审批。终拿到批文:国食健字G
申请备案企业资-质要求:合法的营业执照。 保健食品备案流程 配方研究论证:
根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。
小试生产研究:
在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
中试生产:
要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测)按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
省局抽样:
省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资-质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设
备使用记录、生产单位资-质、中试生产表等等。 理化、毒理、功能试验: 一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、
功能学试验(动物功能/人体试食试验)
、稳定性试验、卫生学检验、功效
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标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求备案的产品进行激素、检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》
(国食药监注[2005]202号)以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、
农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。
稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生
学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1
个月、2个月、
3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,
对产品声称的功能进行检验。
复核试验:省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。
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