中药生产批件办理条件

办理医药保健品等行业的批件，化妆品“卫妆特字”、消毒产品“消字号”的卫生许可批件、保健食品的“食健字”批件。按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。为方便国内外企业顺利、成功、及时地取得上述批件，为其全程代为办理国产特殊用途化妆品、进口化妆品、消毒用品、保健用品、卫生许可证、生产许可证的申报注册工作。根据全国药界同仁的要求,全方位开展代办批文业务。证件代办范围：

1、卫生部颁发的国产特殊用途化妆品许可批件【卫妆特字号】

2、卫生部颁发的进口特殊用途化妆品许可批件【卫妆进字】

3、卫生部颁发的消毒用途许可批件【消字号】

4、国家药监总局颁发的保健食品许可批件【健字号】

7、卫生厅颁发的消毒用品卫生许可证【消字号】

“消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知由于治病救人，其治疗作用是目标。

消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品，“消”字号产品并不是。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的都有一个药准字号，国家食品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要一年以上，新药则需要更长时间，一般需要三到五年，并经各级食品监督管理部门和评审专家严格审评，符合要求方可批准；这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验，费用相当昂贵，报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用仅2万左右，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。从产品的“先天性”角度来说，它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。

不同于一般商品，国家在注重疗效的尤为重视安全性，对同一制定统一的质量标准，以严格控制各企业的生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准，它可根据企业的实际情况，执行比标准低得多的企业自订标准，它的生产条件、生产人员的规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求，如的生产必需严格执行GMP标准。

“消”字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义，他们利用人们对“消”字产品与“药”准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品，也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充卖。这是严重违背商业道德，是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药”准产品并不困难，因为每个上市的都有一个药准字号，在购买时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品，药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”，而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”。

对于“消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象，国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。在这里提醒消费者注意，上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当使用，而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。

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