中药配方颗粒申报要求

坚持Zui严谨的标准推动中药配方颗粒产业规范健康发展

2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒源于中药饮片,其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒产业有序健康发展，更好满足中医临床需求，《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。其中，标准作为产品质量的重要准绳，受到广泛关注。《公告》对标准作出系列规范，力求坚持Zui严谨的标准，推动行业健康有序发展。

160个品种将迎来国家标准

《公告》要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家标准。

早在2017年，原国家食品监督管理总局便在药典委设立专项办公室，组织制定《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），并组织企业开展标准研究，组织专家开展试点统一标准审评工作。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。

特别值得一提的是，标准与生产质量管理规范（GMP）相辅相成，相互配合，都是确保产品质量的重要手段。《中国药典》凡例第五条规定，标准正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的，符合标准亦不能认为其符合规定。企业应在标准研究过程中重视生产工艺中重要工艺步骤及参数的研究，规范生产过程管理，符合标准不是目标，实现质量控制才是硬道理。

更多品种标准正在制定路上

《公告》还指出，国家标准没有规定的，应当符合省级监督管理部门制定的标准。省级监督管理部门制定的标准应当符合《技术要求》的规定。配方颗粒品种国家标准颁布实施后，省级监督管理部门制定的相应标准即行废止。

《公告》明确了配方颗粒国家标准与省级监督管理部门制定的标准之间的关系，并明确不具有国家标准或省级监督管理部门制定标准的配方颗粒不得上市销售。

为了规范没有统一国家标准配方颗粒的使用，《公告》指出，跨省销售使用配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级监督管理部门备案。无国家标准的配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级监督管理部门制定的标准。这充分体现了“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的理念。

药典委将加快组织国家标准审核的步伐，希望企业积极参与国家标准的制定。目前试点企业还有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。

标准需符合《技术要求》

为加强对配方颗粒的管理，药典委特别组织制定了《技术要求》，并与《公告》同步发布实施。《技术要求》是标准制定的准绳。

标准研究的目的是要达到质量控制，《技术要求》规定在标准研究制定过程中要对中药材质量考察，要对中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等多个项目进行详细研究，并明确关键质量属性。要建立中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒成品的标准。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特征图谱、浸出物等表征。还要详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，要求从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性，体现了中药全过程质量控制的特点及方向。

《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，主要有以下特点：一是考虑到配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。二是对标准汤剂进行表征，并将其作为中药配方颗粒的物质基准，以保证中药配方颗粒的安全有效。三是规范和统一了浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格。整体而言，《技术要求》抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，体现了中药复杂体系质量控制的特点。

在此需要特别指出的是，为了防止“一管就死，一放就乱”，《公告》要求各省级监督管理部门根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则，规范中药配方颗粒的生产，加强属地监管，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

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