卫消证字生产许可证申报条件

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消毒产品生产许可证

2002年发布的，2016年修订的《消毒管理办法》规定，在中国境内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业根据消毒产品风险不同，实行分类管理，应当取得所在地卫健委的生产卫生许可证方可从事消毒产品生产与销售，即消毒产品生产企业卫生许可证。

从事消毒产品生产的企业，除了符合申请消毒产品生产企业卫生许可条件之外，还应当满足：

1、企业经营地为生产经营消毒产品的场所；

2、符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》。

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

一是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

二是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除一产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

三是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特别提醒：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

一和第二消毒产品须先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证！

消毒产品生产企业卫生许可证办理材料有：

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）；

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3、生产场地使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；

4、生产的产品目录及生产工艺流程图；

5、主要生产设备、质检检测仪器清单；

6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；

7、生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；

8、新建、改建、扩建工程的生产企业现场审核意见书；

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