一、注册三类医疗器械公司的经营范围:
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
销售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
二、审批三类医疗器械许可的条件:
1、场所面积,经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于30平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使面积;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、提交《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、营业执照及公司章程。
3、申请人员毕业证书。
4、经营场地、仓库场所的房产证明或租赁协议。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、法人、负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员职称证书复印件。
8、经营质量管理制度等规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。