中药制品需要办什么手续

更新:2024-07-20 08:47 发布者IP:39.162.147.130 浏览:0次
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中药文号注册、贴牌加工
关键词
食字号、消字号、中药制品、健字号、医疗器械、妆字号代办、贴牌加工
所在地
薛店镇中德产业园
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产品详细介绍

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消字号审批流程

消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。

1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

2.进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

具体的收费要求如下:消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品几千元,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。我公司主要是从事中药产品认证,办理消字号,健字号,械字号,妆字号,食字号等批件注册,做代工生产

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消毒产品需要办理消字号,第三方检测机构,出具CMA消毒产品检验报告,消字号产品备案要求:类、第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告到相关部门备案。

消字号备案的相关法规要求

《关于消毒产品标签说明书管理规范》

《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》

《消毒产品卫生规范2009版》

《消毒产品生产企业许可证管理办法》

《消毒产品卫生安全评价规定》

《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》

产品责任单位在对产品进行卫生安全评价时,应当对产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成,产品的检验应当在具备相应条件的产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合管理的有关规定,通过实验室认定,在批准的检验能力范围内从事产品检验活动。

产品检验机构应当遵循有关法律,法规及本规定,依据产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性,准确性负责。如果卫生标准技术规范没有明确检验方法,可技照企业标准进行检验、对出具虑程检验报告或者统于管理难以保证检验质量的产品检验机构,给予严肃处理。消字号产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用用品消毒产品批准文号即“消字号”,是消毒产品生产单位在产品上市之前,向当地相关部门提出申请,经专家审评,检测,审核,第三方检测,评价等完成销售前的相关手续


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