申请医疗器械许可证需要哪些条件

更新:2024-07-19 10:30 发布者IP:115.60.199.26 浏览:0次
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产品详细介绍

常见的第三类医疗器械有哪些?


如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械经营许可证行政许可条件:


1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;



2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称,具有依法经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。



3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。



4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。



5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。



6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。


7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。


8、按照《郑州市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。


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成立日期2017年03月08日
法定代表人杨梅
注册资本100
主营产品郑州注册公司、代理记账、商标注册、增值电信icp\edi业务许可证、网络文化经营许可证、营业性演出许可、二类、三类医疗器械经营许可、劳务派遣、人力资源证、道路运输许可、出版物许可证、广播电视节目制作许可证
经营范围郑州财务咨询、代理记账;工商咨询;审计服务;企业管理咨询;商业管理咨询;创业孵化器经营管理;企业营销策划;会议服务;人才中介服务;展览展示服务;市场营销策划 ;品牌管理咨询;房屋租赁;电脑图文设计、制作;销售:计算机软硬件及辅助设备、办公用品、工艺品、日用百货。
公司简介河南省慧管账财务集团有限公司成立于2017-03-08,法定代表人为杨梅,注册资本为100万元人民币,统一社会信用代码为91410103MA40LUJP6D,企业地址位于河南省郑州二七区航海路南、祥云路东1号楼2单元17层1713,所属行业为商务服务业,经营范围包含:财务咨询;税务咨询;代理记账;工商咨询;审计服务;企业管理咨询;商业管理咨询;创业孵化器经营管理;企业营销策划;会议服务;人才中介服 ...
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