郑州申请医疗器械许可证需要哪些条件

更新:2024-07-18 10:30 发布者IP:115.60.197.204 浏览:0次
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产品详细介绍

常见的第三类医疗器械有哪些?


如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理医疗器械经营许可证所需材料:

(一)营业执照复印件;


(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


(三)组织机构与部门设置说明;


(四)经营范围、经营方式说明;


(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


(六)经营设施、设备目录;


(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



(九)经办人授权证明;



(十)其他证明材料。

医疗器械经营许可证办理程序:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;


(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内-次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;



(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;


(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。


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成立日期2017年03月08日
法定代表人杨梅
注册资本100
主营产品郑州注册公司、代理记账、商标注册、增值电信icp\edi业务许可证、网络文化经营许可证、营业性演出许可、二类、三类医疗器械经营许可、劳务派遣、人力资源证、道路运输许可、出版物许可证、广播电视节目制作许可证
经营范围郑州财务咨询、代理记账;工商咨询;审计服务;企业管理咨询;商业管理咨询;创业孵化器经营管理;企业营销策划;会议服务;人才中介服务;展览展示服务;市场营销策划 ;品牌管理咨询;房屋租赁;电脑图文设计、制作;销售:计算机软硬件及辅助设备、办公用品、工艺品、日用百货。
公司简介河南省慧管账财务集团有限公司成立于2017-03-08,法定代表人为杨梅,注册资本为100万元人民币,统一社会信用代码为91410103MA40LUJP6D,企业地址位于河南省郑州二七区航海路南、祥云路东1号楼2单元17层1713,所属行业为商务服务业,经营范围包含:财务咨询;税务咨询;代理记账;工商咨询;审计服务;企业管理咨询;商业管理咨询;创业孵化器经营管理;企业营销策划;会议服务;人才中介服 ...
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