中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究委员会主任委员王宝亭在近日举行《中国医疗器械行业发展报告（2017）》发布会上指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。
首先，大家都知道医疗器械分为三个大类，下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。
一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备案。那么三类呢，要求就比较高了，不仅仅是备案那么简单了，例如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等，还要办理许可证，针对不同的小类呢，办理的要求也是有区别的。下面就来说说办理的一般的要求吧。
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
