在郑州疫情当下,做企业的老板正是艰难时刻,医疗器械作为国家扶持的企业,目前正是大好前景也是大力推广的时刻,可是有了执照,去办医疗器械许可备案,或者销售经营,必须要取得相应的医疗器械经营许可证或者二类医疗器械许可备案凭证,才可以在市场上销售或者线上电商销售。但在办理相关许可证时,经常发现很多客户没有办证需要的商用性地址或者房本,造成了办理相应许可证的难题,为此,慧管帐财务公司为帮助企业老板快速办理相应许可证或备案凭证,可以做地址挂靠及地址提供、房本提供、人员服务等。
医疗器械目前有三类。
1、一类——不用办理医疗器械许可证
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。