消字号备案需要什么材料,消字号备案要求,消字号审批规范

更新:2024-05-21 09:44 发布者IP:39.162.131.182 浏览:0次
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杰东药业-中药秘方文号消健字号药食同源、贴牌代工企业商铺
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河南杰东药业有限公司
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7X24小时
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业务范围
中药文号注册、贴牌加工
关键词
食字号、消字号、中药制品、健字号、医疗器械、妆字号代办、贴牌加工
所在地
薛店镇中德产业园
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产品详细介绍

膏药消字号申请流程

如果您有中药方上市的需求,又因为程序复杂花费时间而烦恼,可以联系我们进行代办,

通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐,过程也会拖很长时间,从一开始的配方研究论证到小试研究,中试生产,再到抽样送检,这个过程已经很复杂了,会浪费申请人很多的精力与时间,其实这才刚刚开始,接下来的理化,毒理,功能等试验又要等待很长时间,下面要开始准备整理所有的申报材料,食品药品监督总局才会受理,他们要进行试验现场考核,还要样品试制现场考核,后才会技术审评和复核检验,还有行政审评,以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请,要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的,这些事情可以交给专业的外包公司去做。

正规申报,全国办理:①食字号(中药片,中药颗粒,保健茶,保健酒等);②健字号(膏药,鼻炎药,中药包等);③消字号(烧伤膏,抑菌液,皮癣液等);④妆字号(中药面膜、祛斑祛痘等);申报周期短,费用低!

申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的途径。

目前的市场上,由于申办国药准字批文的时间和费用是一般的膏药生产企业无法承受的,所以,在申办膏药批文时,企业可根据自身的情况进行选择性的批号申办,另外在配上国家检测中心的一份CMA报告

消字号产品备案办理条件,怎么办理,办理消字号证件流程

消字号就是消毒产品的批准文号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。

 

在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)?首次申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资-质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力*强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力*强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。**类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。?

**类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。?

消字号,英文又称Disinfection ProductNumber,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用的消毒产品。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消字号产品备案办理条件

在生产、经营的不需要行政审批的一类、二类消毒产品。申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。

消字号产品备案办理材料主要有消毒产品卫生安全评价报告,产品标签、说明书、消毒产品检验报告结论页、消毒产品检验报告、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的证明文件、产品配方、消毒器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下

自2019年4月1日起,消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前,须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记,消字号产品备案实行网上办理。

1、企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料,如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印,与涉密资料一起现场提交或邮寄到卫健委。

2、递交纸质材料,行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。

3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。

4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。

5、在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。


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