三类医疗器械 郑州代办公司

更新:2024-07-01 07:00 发布者IP:223.88.75.102 浏览:0次
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河南省省心会计服务有限公司
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91410100MA44G2JD8L
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三类医疗器械 郑州代办公司
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产品详细介绍

三类医疗器械,是高风险等级的品类,那么,在注册三类医疗器械公司的时候,需要办理医疗器械许可证,如果你是生产的,就办理医疗器械生产许可证,如果做销售的,办理医疗器械经营许可证,,和大家分享一下销售经营三类医疗器械公司的条件是什么,内容如下,供您参考使用:

一、需要先办理医疗器械经营许可证,此证属于前置审批。

二、场地要求:

企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。

三、人员要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人,是医疗器械相关的大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等。





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