一、注册1类医疗器械需要的条件
1、确认所经营的医疗器械属于一类；
2、有商用的注册地址；
3、能提供5-8个备选企业名称；
4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。
二、2类医疗器械注册需要的条件
1、地址要求：办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡；
2、人员要求：医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员；
3、登记备案：开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
三、申请医疗器械公司流程
1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3、当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。
5、创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。
6、创始人申请营业执照。
7、去雕刻公司所需印章，准备营业。
8、转到相关部门处理组织代码证书。
9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
四、申请医疗器械材料
1、名称预先核准申请书；
2、投资人身份证明；
3、注册资金、出资比例、经营范围；
4、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
6、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
7、拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
8、拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件。
