医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下:
1. 生产基本资质(要求:需与生产产品相符合);
2. 生产场地(要求:需与生产规模相符合并符合法律法规要求);
3. 生产设施监测设备(要求:需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求);
4. 人员及组织架构(要求:人员资质及资历应符合法律法规要求);
5. 产品(要求:需符合法律法规、专 业标准、行业标准、及产品技术要求,三个以上样品并通过自检和专业检测,并取得产品注册证);
6. 质量管理体系(体系文件和记录并切实推行,需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求);
7. 技术文档(要求:风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料);
8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核;
9. 需通过生产许可相关部门现场审核;