高新区二类医疗器械办理 郑州代办公司

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行分类管理，第二类医疗器械值、产品机制已经得到国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、超声波、胃镜、牙科设备等。

二类医疗器械的定义和分类。

两种医疗器械是指需要控制其安全性、有效性的医疗器械，一般来说，两种医疗器械的产品机制得到国际、国内的认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器、x线照相机、超声波、显微镜、生化器等。

二类医疗器械包括什么？

x线照相机、超声波、显微镜、生化器为ⅱ类。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。开设第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职务。

(二)质量检验机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职务。

(三)企业内初级以上职务工程技术人员应占员工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)需要与生产的产品和规模一致的生产、仓库场所和环境。

(六)有相应的生产设备。

(七)企业应收集和保存与企业生产、经营相关的法律、法规、规章和技术标准。