医疗器械经营许可与备案条件

2025-05-28 09:00 171.15.124.158 1次
发布企业
河南智财企业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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3
主体名称:
河南智财企业服务有限公司
组织机构代码:
91410104MA9K17DJ4G
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产品详细介绍

医疗器械经营监督管理办法指出,符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

个人或企业通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营(批发)企业提供贮存与配送服务,可以达到《医疗器械经营质量管理规范》规定的“无需单独设立医疗器械库房”的条件来办理《医疗器械经营许可证》。

这种方法同样适用于办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,不但可以快速办理经营资质,还因为无需建设与维护库房,可以大幅度降低资金的投入。