医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
一、行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械);
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。
二、设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员,如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
2023年医疗器械经营许可证的许可规定
更新:2023-04-17 16:36 发布者IP:171.15.124.158 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2021年07月26日 | ||
法定代表人 | 张士省 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 工商注册,代理记账,商标注册,版权申请,增值电信业务,网络文化经营许可证,广播电视,互联网药品信息, | ||
经营范围 | 一般项目:税务服务;财务咨询;企业管理咨询;企业形象策划;会议及展览服务;组织文化艺术交流活动;市场营销策划;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);办公服务;知识产权服务;创业空间服务;体验式拓展活动及策划;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;互联网数据服务;法律咨询(不包括律师事务所业务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 河南智财企业服务有限公司是经市场监督管理局核准,是业内首家倡导立体式管家服务的企业服务平台。公司自成立以来,专注企业服务领域。目前为企业客户提供工商财税、知识产权、资质服务、企业体系建设等六大模块业务,立志于为企业客户提供全息化服务。自从业以来,帮助企业对接的政府部门主要对接国家知识产权局、国家版权局、国家专利局、国家工业和信息化部、国家新闻出版总署、省通信管理局、省文化旅游厅、省新闻出版广电局、 ... |
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