几类医疗器械销售需要登记?

2024-12-25 09:00 171.15.124.158 1次
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河南智财企业服务有限公司商铺
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产品详细介绍

国内销售二类医疗器械需要备案登记,销售三类需要许可,销售一类的没有特殊要求。

从事医疗器械经营的企业需要满足的条件

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

经营二类医疗器械备案是要企业类型的公司才能到食品药品管理局申请营业执照,个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证。新《医疗器械监督管理调理》规定,经营一类的医疗器械既不需要许可也不需要备案,只要有合格的营业执照,且经营产品的有效和生产条件合格。


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成立日期2021年07月26日
法定代表人雷彦辉
注册资本100
主营产品工商注册,代理记账,商标注册,版权申请,增值电信业务,网络文化经营许可证,广播电视,互联网药品信息,400电话,网站建设
经营范围一般项目:税务服务;财务咨询;企业管理咨询;企业形象策划;会议及展览服务;组织文化艺术交流活动;市场营销策划;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);办公服务;知识产权服务;创业空间服务;体验式拓展活动及策划;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;互联网数据服务;法律咨询(不包括律师事务所业务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介河南智财企业服务有限公司是经市场监督管理局核准,是业内首家倡导立体式管家服务的企业服务平台。公司自成立以来,专注企业服务领域。目前为企业客户提供工商财税、知识产权、资质服务、企业体系建设等六大模块业务,立志于为企业客户提供全息化服务。自从业以来,帮助企业对接的政府部门主要对接国家知识产权局、国家版权局、国家专利局、国家工业和信息化部、国家新闻出版总署、省通信管理局、省文化旅游厅、省新闻出版广电局、 ...
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