第二类、第三类医疗器械生产企业
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
《医疗器械生产监督管理办法》
第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
《医疗器械经营许可证》
更新:2023-04-23 18:25 发布者IP:171.15.125.129 浏览:0次- 发布企业
- 河南智财税务服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:河南智财税务服务有限公司组织机构代码:91410104MA9K17DJ4G
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- 张士省 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2021年07月26日 | ||
法定代表人 | 张士省 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 工商注册,代理记账,商标注册,版权申请,增值电信业务,网络文化经营许可证,广播电视,互联网药品信息, | ||
经营范围 | 一般项目:税务服务;财务咨询;企业管理咨询;企业形象策划;会议及展览服务;组织文化艺术交流活动;市场营销策划;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);办公服务;知识产权服务;创业空间服务;体验式拓展活动及策划;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;互联网数据服务;法律咨询(不包括律师事务所业务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 河南智财企业服务有限公司是经市场监督管理局核准,是业内首家倡导立体式管家服务的企业服务平台。公司自成立以来,专注企业服务领域。目前为企业客户提供工商财税、知识产权、资质服务、企业体系建设等六大模块业务,立志于为企业客户提供全息化服务。自从业以来,帮助企业对接的政府部门主要对接国家知识产权局、国家版权局、国家专利局、国家工业和信息化部、国家新闻出版总署、省通信管理局、省文化旅游厅、省新闻出版广电局、 ... |
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