ISO13485医疗器械质量管理体系-是什么?办理周期多久?
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
ISO13485认证对企业有什么好处：
1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；
2）提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力，例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等；
3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
4）提高和改善企业的管理水平，增加企业的名度；
5）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
7）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
