怎么办理药品经营许可证需要什么条件及流程

更新:2023-05-09 10:18 发布者IP:171.15.124.123 浏览:0次
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具体办理申报提交材料:

1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2、执业药师执业证书原件、复印件;

3、拟经营药品的范围;

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册(下同)。

自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,书面通知申办人。

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向自治区药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

1、药品经营许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3、拟办企业组织机构情况;

4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;

5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

自治区药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,作出符合或不符合结论。不符合标准的,下达《验收整改通知书》,企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由自治区药品监督管理局再次组织验收。

经现场验收符合标准的,自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示,公示期为10天。公示期满后,未提出异议的,自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》,并在自治区药品监督管理局网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理。不符合条件的,自治区药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》,并在5个工作日内通知申办人。


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