第一类医疗器械产品备案凭证有效期多长时间？

第一类医疗器械产品备案凭证有效期多长时间？长期的

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第一类医疗器械产品备案申请资料

1.备案资料目录

2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；

3.网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；

4.第一类医疗器械备案表；

5.安全风险分析报告；

6.产品技术要求；

7.产品检验报告；

8.临床评价资料；

9.产品说明书及*小销售单元标签设计样稿；

10.生产制造信息；

11.证明性文件；

12.符合性声明；

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第一类医疗器械生产备案要求：

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

企业应具备的条件：

（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；

（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；

（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；

（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；

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