注册三类医疗器械资质具体流程有哪些需提供什么资料
更新:2025-01-19 07:00 编号:22656512 发布IP:223.88.8.135 浏览:13次- 发布企业
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注册三类医疗器械**具体流程有哪些需提供什么资料--河南博铭财务咨询有限公司
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三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,也是需要做一个备案的。
一、办理三类医疗器械许可证要求:
1.地址要求:普通类:办公面积不少于50平,仓库面积不少于30平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于50平,冷藏室面积不少于20立方
4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。
二、办理三类医疗器械许可证的注意事项:
l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,不能**,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可证较重要的就是人员,地址没有我们可提供,但人员提供不了。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是较主要的材料之一。
提供以下服务:诊所备案,医疗机构诊所执业许可证, 注册公司, 公司**, 记账报税 ,银行开户, 食品经营许可证,第一类医疗器械生产备案凭证, 二类医疗器械经营备案凭证, 三类医疗器械经营许可证, 互联网药品信息资格服务证书, 发票升位,消毒产品生产许可证, 卫生许可证,进出口权、网络文化经营许可证、电信增值业务。
成立日期 | 2006年06月01日 | ||
法定代表人 | 唐华 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 免费注册各类公司.公司注册,工商代办,代理记账,变更,注销,解除地址异常,银行开户,医疗器械经营许可证,药品经营许可证等等 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业营销策划,电脑图文设计制作,企业形象策划,展览展示服务,摄影服务,翻译服务,礼仪服务,体育赛事活动策划,居民服务,婚庆礼仪服务,汽车租赁,设计制作、发布、代理国内广告业务。 | ||
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