第一类医疗器械备案教程

是资料目录：（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件（三）产品技术要求（五）产品说明书及*小销售单元标签设计样稿（六）生产制造信息（七）符合性声明总共七项，很简单，没有二类医疗器械那些临床评价、综述、研究等资料，一项一项的解释。第一项，第一类医疗器械备案表，这个是在国-家-药品-监督管理局-网上办事大厅V2.0里面报的，要是不知道这个系统的，下面留言。系统里面填写申请表，总共五页，要写的也就四页，第一页封面，填写产品名称和备案人名称；二页就是填写产品基本信息，比如名称、分类编码，型号规格、产品描述、预期用途等，还有就是备案人信息，这些信息技术要求及说明书里都会有，没有问题；第二页就是上传资料了，资料要求都是PDF版本的，第三页就是确认生产地址了，到这一步就算申请表填好了，就右下角提交就行。

一般，申请表*后填，等所有备案资料准备好了再来填，填好打印，把资料交到当地市级市场监管局就可以，资料没问题了，就能拿到备案证了。第二项，关联文件关联文件就是营业执照，这个简单，是公司都有。第三项，产品技术要求这是重点项之一，产品技术要求有固定的编辑格式，这个网上有的搜，要是自己找不到的，下面留言啊，看到就会发给你。技术要求里主要要明确型号、规格、产品组成，使用材料，性能指标及检验方法。1、 型号：型号据自己公司规程定，这里就不细说了。2、 规格：规格就是指产品的尺寸，根据销售需求加上去就好了，也不细说。规格里**加上产品示意图。3、 产品组成：产品组成要求是与一类产品目录大致一致，不可以出现“应、等“这种字眼。一类产品的目录网上有，可以下载，找不到的可以留言。4、 使用材料：这一部分主要是写明产品接触到人体部分的材料是什么，产品内部材料不用写明。5、 性能指标：这个是重点项，性能指标一般两个来源，专标及产品自身使用性能，关于这个产品有没有专标，可以自己上网去查，关于怎么查，看上一篇文章。如果没有专标，那么就根据产品自身使用性能编写，一般含有外观、尺寸、金属材料要测试耐腐蚀性，硬度、粗糙度，高分子材料要测试溶解析出物等，还有就是物理性能，例如抗拉性能，强度等6、 检验方法：这个就根据性能逐条写怎么检验就行，不难。今天就说到这，明天再来说剩下的三项：品说明书及*小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明。