全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪等一类医疗器械生产许可证办理

2024-12-12 07:00 1.194.23.166 1次
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一类医疗器械,一类医疗生产许可,一类医疗产品备案,公司注册
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产品详细介绍

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1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度:

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产备案人员及场地要求

 

 

申请办理一类医疗器械商品报备必须提前准备的材料如下所示:

 

(一)商品风险评估材料;

 

(二)商品技术标准;

 

(三)产品检测报告;

 

(四)临床医学点评材料;

 

(五)产品手册及标识样版;

 

(六)与商品研制开发、生产制造相关的质量认证体系文档;

 

(七)生产制造、品质和项目负责人的文凭,技术职称证实影印件

 

(八)生产制造场所的证明材料

 

(九)工艺设计流程图

一类医疗器械代理注册,医疗器械注册人服务项目,医疗设备生产许可,医疗器械经营许可证书,一类医疗器械商品报备,医疗

设备生产制造报备、二类医疗器械运营报备、体外诊断试剂许可证办理、二三类体外诊断试剂申请注册、医疗器械注册。

假如果一材料你没法给多,大家还可为你带来一站式解决方法


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成立日期2006年06月01日
法定代表人唐华
注册资本100
主营产品免费注册各类公司.公司注册,工商代办,代理记账,变更,注销,解除地址异常,银行开户,医疗器械经营许可证,药品经营许可证等等
经营范围企业管理咨询,企业营销策划,电脑图文设计制作,企业形象策划,展览展示服务,摄影服务,翻译服务,礼仪服务,体育赛事活动策划,居民服务,婚庆礼仪服务,汽车租赁,设计制作、发布、代理国内广告业务。
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