中药秘方健字号、消字号批号备案，贴牌代加工

消字号产品（消毒卫生用品）是经过由地方卫生部门审批，批准文号的格式为：（省、治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号，审批时间短，企业无须标出产品所有成分。消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。“消字号”往往是在特殊工作场所、特殊时期以及特殊工作人员使用的。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。化妆品需要标明所有成分和辅料,不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。妆字号产品是非特殊用途化妆品，如日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液以及粉底、口红、眼影等产品，经药品监管部门备案后获得的许可证标号，其外包装上只有生产许可证号，备案号可以在国家药监网站查询。化妆品上的“特字号”，指特殊用途化妆品育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等，在上市前经过国家药监局注册审批通过后获得的批准文号。其产品外包装上标注：国妆特字妆字号产品备案办理手续简单，费用低，时间短；特字号产品需要注册检验等申请手续多，费用高，时间久。械字号产品是指医疗器械，分为三类，管理由低到高，经国家药品监管局备案或注册。械字号产品是有临床功效可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。其安全性和有效性都较妆、消字号产品更高。药品是治疗疾病的产品，批准文号是“国药准字”，药品生产单位在生产新药前，国家药品监督管理局必须严格审批经大量临床试验后，取得药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等。

3.法律缺失、权责不一致、检验标准不健全。非药品准入不严，此类产品实际查处中存在取证难、定性难的监管难题，Zui终形成“监管真空”的局面。不同产品执行检验标准不同，造假技术含量越来越高，非法添加化学药物的检验标准滞后，如消毒产品按《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定的标准，对于激素检查没有硬性要求，只有对膏霜类消毒产品会做6种激素的检查，不包含大头娃娃事件中检出的氯倍他索丙酸脂检验项目。化妆品按照《化妆品安全技术规范》规定的标准执行，糖皮质激素检验执行标准为化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（GB/T 24800.2-2009）及《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 2.34化妆品中激素类成分的检测方法（2019年第66号通告）。

解决问题的建议：

1.制定完善非药品类产品管理法律法规。《药品管理法》第九十八条假药第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但在实际操作中，非药品不能使用正常批准生产的药品标准检验，非法添加等补充检验方法不完善等，大部分无法得出检验结论，并对假冒药品进行假药认定。建议对那些宣称具有防治疾病功能，产品说明书、包装、标签、宣传品对产品功效的描述，与药品的定义一致的产品，应认定其为“非药品冒充药品”，按未取得药品批准证明文件生产药品，不需载明药品检验机构的检验结果进行监管查处。

2.各级卫生部门、市场监管部门落实责任，加强审批监管。严把审批关，各级审批部门对各自审批的不符合现行标准、夸大疗效的非药品进行清理和整顿，对超越权限审批的实质为药品却核发了非药品生产许可和批准文号的予以撤销，凡符合药品本质特征的产品一律按药品管理审批。在审批过程中规范其名称、批准文号格式、外包装标示和说明书内容，应禁止其标明功能主治、适应症或疗效，禁止宣传或暗示有治疗疾病的功能。坚持“谁审批，谁监管”的原则，建立各环节责任追究制，针对不同销售渠道开展重点领域重点品种专项检查，以问题为导向，对投诉举报多、宣传力度大、风险高的产品进行抽检。

3.建立部门联动执法监管机制，加强完善社会共治。建立卫生、市场、公安、宣传等相关部门联动执法监管机制，加大处罚力度，规范药品市场秩序，严查重管。加强社会共治，改变过分依赖政府监管的工作模式，逐步建立各方主体共同维护的新模式，通过多种渠道形成对违法违规者的多元威慑。如加强行刑衔接；强化行业协会的自律监管；完善社会监督机制；健全与新闻媒体的沟通联络机制；传播安全用药知识;调动公众参与积极性等。

4.落实企业主体责任。严厉打击非药品假冒药品、非法添加化学药物等违法违规行为，切实加大违法成本,提升执法威慑。重点排查代加工企业，落实生产企业、经营单位、使用单位尤其个体门店、网络渠道等主体责任，增强生产经营者和从业人员的诚信意识、守法自律，严禁非药品假冒药品。

5.提升各级检验机构的能力，健全检验标准。随着工业的发展、新型销售消费业态的兴起，部分违法添加行为更加隐蔽复杂、花样繁多，监管要求不断提高，检验是监管的重要技术支撑，应巩固和加强检验机构人员、设施、能力等各方面建设，针对生产经营领域掺假掺杂、非法添加化学物质等违法违规行为，不断建立提高补充检验方法，为遏制生产经营潜规则提供技术手段，有效防范系统性风险，保障消费者健康和促进行业有序发展。