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药品经营许可证 /化妆品生产许可 /消毒用品卫生许可证都怎么办理

更新:2024-05-18 09:58 发布者IP:182.118.233.43 浏览:0次
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河南杰东药业有限公司商铺
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河南杰东药业有限公司
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91410184MA3XECPN96
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杰东药业®
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专业高效
关键词
化妆品生产许可证办理,消毒用品卫生许可证办理,药品经营许可证办理,医疗器械生产备案,建厂下证
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河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园10-2
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产品详细介绍

想要从事药品经营需要办理药品经营许可证,药品经营许可证需要怎么办理,药品经营者应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。

药品经营许可证医疗药品由于涉及到人身健康安全的问题,如果想要在当地城市乡镇开办药店的话,我们首先需要办理《药品经营许可证》,药品经营许可证是开设药房,药品零售,批发企业必须要申请的资质。


刚入行业的经营者可能不清楚怎么办理药品经营许可证,需要去哪个部门办理,需要什么手续流程,今天我们一起来看看药品经营许可证怎么办理!药品经营许可证在办理之前,我们首先需要知道需要满足什么条件才行,如果不满足药品经营管理规定,那是办理不下来,我们都满足要求就可以去办理,办理药品经营许可证需要满足以下几点。

1、经营者具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、药品零售企业营业场所,门店面积不小于60平方,药品批发企业经营面积,厂房不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。

3、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统。

4、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,药品批发单位至少要配备5名执业药师人员。

5、国家对经营麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,预防性生物制品另有规定的,从其规定。

如果我们满足以上条件,就可以办理药品经营许可证了,办理流程如下几步。

第1步,准备资料。

我们想要办理药品经营许可证,一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料,办理资料一般需要办理申请书,负责人身份信息证明,履历表,营业执照,法人,执业药师人员名单及证件,房屋所有权或租赁证明,守法证明等。

第2步,提交申请。

我们办理药品经营许可证,就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

第3步,递交材料。

提出申请后,按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补缴。

第4步,审核材料。

受理部门收到提交的资料后,会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性,并对资质进行实质审查,审核周期一般为30个工作日。

第5步,颁发资质。

如果提交的资料满足条件,成功通过职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料,也就是药品经营许可证。

办理药品经营许可证详细条件,需要具备以药品经营许可证所需资料。

1、企业法人营业执照原件。

2、企业法定代表人身份证原件,个人简历表。

3、企业负责人身份证原件,学历证明原件,个人简历 。

4、企业质量负责人,质量管理机构负责人身份证原件,执药师资格证书原件,执业药师注册证明文件原件,《执业药师履历表》要求大专以上学历。

5、具有能够保证药品储存质量要求,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库,仓库面积应不低于30平方米。

6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米。

7、经营者具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,配送,销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权租赁合同。

9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址,仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找)。

10、符合标准的平面布局图(注册地址,仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图,仓库平面布局图要详细注明各库区,验收养护室,仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域)。

11、企业仓储设施设备清单;

另外,需要提醒大家的是,《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证,不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

根据医品经营管理规定,药品冷库安装需要符合第三方GSP医药冷库认证验收标准,医药GSP认证就是检测,检查医药冷库是否满足验收条件和规范,在医药冷库建设时,尽量选择专业冷库安装公司

一、消毒产品生产企业卫生许可证申办条件

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备

6、具有产品检测能力

二、消毒产品生产企业卫生许可证申办材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁

4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图

5、生产工艺流程图

6、生产和检验设备清单

7、质量保证体系文件:

(1)消毒产品生产标准操作规程

(2)人员岗位责任制度

(3)生产人员个人卫生制度

三、卫生许可证到期重办所需材料
1、卫生许可证申请书
2、办理卫生许可证申请书
3、企业名称预先核准通知书复印件
4、生产经营场所布局、卫生设施位置平面图原件
5、卫生管理组织、制度原件及复印件

6、房屋产权证明或房屋租赁合同原件


四、卫生许可证到期重办需要提供以下证件
1、卫生许可证申请书
2、办理卫生许可证申请书
3、开发区工商局的“企业名称预先核准通知书”复印件
4、生产经营场所布局、卫生设施位置平面图(1:100比例)原件
5、卫生管理组织、制度、机构原件及复印件

6、房屋产权证明或房屋租赁合同原件及复印件

那么以上就是关于消毒产品生产企业卫生许可证办理的一些小知识。如果在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》


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成立日期2016年10月19日
法定代表人郭佩龙
注册资本200
主营产品外用中药办批号、中药秘方办批号、膏药贴办批号、中草药办批号;加工消毒用品\医疗器械\保健用品\食品;建净化车间厂房 械字号、消字号、食字号、健字号、妆字号申报,OEM贴牌加工服务,建净化厂房(消毒用品厂、食品厂、保健用品厂、化妆品厂、医疗器械厂)
经营范围生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。
公司简介河南杰东药业有限公司是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,杰东药业依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还为客户提供OEM贴 ...
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