化妆品字号和医疗器械手续有什么区别 中成药上市批号手续办理

一、什么是妆字号，什么是械字号

妆字号：是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其他类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品)的代号。普通化妆品的标识，全国统一编号：(**)卫妆准字**—XK—。

械字号：是指医疗器械备案字号，产品的风险程度低，是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案，添加成分为医用标准；不添加激素、重金属等违禁成分，且生产车间要求无菌车间，敏感肌、激素脸、角质层薄、肌肤屏障受损时等特殊场景下使用更安全。械字号产品的标识，全国统一编码：*械注准***********。

二、妆字号与械字号的区别

1.审批单位不同

由国家食品药品监督管理局批准认证，遵循法规《医疗器械生产质量管理规范》，外包装有械备文号；由国家食品药品监督管理局批准认证，遵循法规《医疗器械生产质量管理规范》，外包装有械备文号；

妆：指的是化妆品类，由卫生部化妆品检测部门批准，遵循法规《化妆品生产企业卫生规范》，外包装有妆字文号。

2.生产配方不同

械：属于医用级，每个成分国家都给予监管检测，且成分需全部公示出来，原材料严格筛选。并且成分更简洁，不含激素、酒精、香精、重金属、荧光剂、增稠剂，功能以修复、保湿为主，可以直接使用于皮肤伤口，适合与医美项目联合使用。（配方精简，不添加任何非功效的添加剂）

妆：为了达到好闻、好看、效果明显等目的，在允许范围内配方中添加香料、酒精、防腐剂等添加剂，且成分不会完全公示出来。医美项目后皮肤屏障遭受暂时性破坏，此时如果使用妆字号作为修复和保湿产品，不仅起不到很好的效果，反而会对皮肤造成不可逆的远期伤害。（配方复杂，且允许在一定范围内添加酒精、香精、色素等添加剂）

3. 生产标准不同

械：要求生产车间无菌、无尘净化车间，级别可分为百级、千级、万级、10万级、30万级等标准，一般数字越小，表示车间规格越高。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理》《第三方生产环境检测报告》监督。（必须要有净化车间，全程采用无菌化生产）

妆：生产车间只要符合卫生监督管理条例即可，标准比较低，达不到无菌环境也可合规。（只要符合卫生监督管理条例即可）

4. 产品效果不同

械：可用于物理退热消肿，冷敷理疗用于激光术后加速愈合修复，更偏向于修复皮肤屏障。

妆：无药用效果，一般用于保湿、抗皱、提亮等功效，更偏向于护肤功能。

5.销售渠道不同

械：除了可以通过美容院、专柜等渠道购买，还可在药店、医院销售。

妆：美容院、超市、店铺、商铺等。