消字号产品备案申报资料及流程
1.申请备案资料
申请备案资料主要分为:企业名称:以经营范围命名;生产厂家:具备生产资质的公司(申请备案单位不具备生产资质);注册地址:营业执照副本复印件;生产原料备查表(包括:原料名称、生产批次、来源、使用方法、生产日期等);生产过程:生产线工艺、配方、工艺流程图、生产工艺和质量控制标准。
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2.申请备案受理
在这里需要注意的是,如果申请的是消字号产品备案的话,就要准备消字号产品批件,而普通产品备案证必须要准备普通产品批件。只有这样才能做到1+1>2,这个时候企业就要及时与药品监督管理部门进行沟通,确认是否需要变更注册地和生产地。当然你也可以选择不变更生产地,只需进行相应的整改即可。如果想要变更生产地的话,那么企业一定要与药品监督管理部门及时联系协商。当然如果你是企业的负责人想要变更生产地的话,那么你就需要尽快提交变更备案申请。
3.备案资料审查
在网上提交备案申请之后,在需要进行资料审查的时候,就需要先准备好所需的资料。这里需要注意,不同药品或者是化妆品的申报资料的要求是不一样的,有些材料还要准备一个清单。如果准备的资料不齐全或者缺少的话,在提交纸质材料后,不可以再申请资料审查了如果要提交的材料还不完整或者缺少的话,就需要提交纸质材料到申请受理大厅进行申请审查了。因为在消字号产品备案的时候需要提交的资料主要有:《化妆品生产许可批件》、《化妆品经营许可证》、《化妆品卫生监督批件》》、《不良反应报告表》、《产品不良反应实验报告”等资料》、《国家药监局化妆品日常监督抽查结果报告表》以及省级药监部门出具的结论等
4.审查资料异议处理
审查申请人提交的资料是否符合要求,并作出是否受理的决定。
5.备案后信息发布渠道
一般来讲,企业在完成了备案之后会发布备案信息,信息在备案后也会进行备案信息的及时更新。这种情况一般都会发生在消字号产品备案之后,因为是消字号产品,就会被看作是普通产品进行监管。在信息发布渠道上,企业需要自己找专门的网站去进行发布。