郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程

申办2024年郑州三类医疗器械经营许可证的要求和流程如下：

一、申办要求：

1. 企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明。

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

3. 质量管理文件等。

4. 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

6. 公司章程、股东会决议等。

7. 财务人员身份证和上岗证。

8. 其它相关材料。

具体来说，有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积>60㎡）；有合乎要求的经营产品证书；3名相关人员备案信息并且持有证书。

二、申办流程：

1. 受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。

2. 审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

3. 许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

4. 送达：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

申请三类医疗器械许可证还需要注意以下几点：

1. 法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

2. 需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

3. 必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

4. 需要注意，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至xingzhengchufa。

以上内容仅供参考，建议咨询当地相关部门，以获取Zui准确的信息。