郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程
更新:2025-01-19 07:00 编号:26468947 发布IP:223.88.8.27 浏览:54次- 发布企业
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详细介绍
申办2024年郑州三类医疗器械经营许可证的要求和流程如下:
一、申办要求:
企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明。
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
质量管理文件等。
2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
公司章程、股东会决议等。
财务人员身份证和上岗证。
其它相关材料。
具体来说,有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);有合乎要求的经营产品证书;3名相关人员备案信息并且持有证书。
二、申办流程:
受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
申请三类医疗器械许可证还需要注意以下几点:
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。
需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书。
必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书。
需要注意,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至xingzhengchufa。
以上内容仅供参考,建议咨询当地相关部门,以获取Zui准确的信息。
成立日期 | 2006年06月01日 | ||
法定代表人 | 唐华 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 免费注册各类公司.公司注册,工商代办,代理记账,变更,注销,解除地址异常,银行开户,医疗器械经营许可证,药品经营许可证等等 | ||
经营范围 | 企业管理咨询,企业营销策划,电脑图文设计制作,企业形象策划,展览展示服务,摄影服务,翻译服务,礼仪服务,体育赛事活动策划,居民服务,婚庆礼仪服务,汽车租赁,设计制作、发布、代理国内广告业务。 | ||
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