医疗器械经营许可证分类:
1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械作为直接或者间接用于人体的物品,与人类的生命健康息息相关,国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械的风险程度低,常规的管理可以保证其安全与有效;第二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理来保证其安全与有效;
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
什么是医疗器械经营许可证?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。