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一、什么是批准文号
什么是批号?什么是批文?什么是批件?
官方定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,拿到药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
二、批准文号分类
批准文号分为:
内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;
外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,
经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。
药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在三级甲等以上的医院做临床,要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。
其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
五、、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。