1.法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查;(试剂企业主管检验师也应到场参加检查)。
2.(法定代表人、企业负责人)身份证原件、(质量负责人、质量机构负责人)身份证、毕业证(职称证明)原件。(试剂企业还应提供主管检验师,验收员,售后服务人员的身份证、毕业证或职称证明原件)。
3. 员工档案(人员的身份证、学历证书复印件,简历,劳动合同)
4. 质量负责人的问询(法规,产品,制度)
5. 健康档案(与产品直接接触的岗位人员体检报告(入职体检);报告需加盖医院公章,应为二级以上医院的体检报告。或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证,健康证的工种应该为食品药品从业类)。
6. 培训档案(包括年度培训计划,培训记录表,人员签到表,法规、产品、制度的培训讲义+法规,产品,制度相关内容的考试卷,成绩汇总表)