大包医疗器械三类经营许可证提供场地人员
大包医疗器械三类经营许可证提供场地人员
大包医疗器械三类经营许可证提供场地人员
1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章和食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的规定。经营范围包括b类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专·业本科以上学历或医疗器械相关专·业中级以上职务。
2.质量负责人应具有医疗器械相关专·业大专以上学历和1年以上相关工作经验,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法律法规和规章制度,以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在业务过程中对医疗器械的质量有裁决权。经营体外诊断试剂的,质量负责人应为检验师,或具有检验学相关专·业本科以上学历,从事体外诊断试剂相关工作3年以上。经营范围包括A类或B类医疗器械的,质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的,应分别满足以上要求,其中一人为质量负责人。
经营10类以上的企业,应设立专职质量管理机构,包括质量负责人在内不少于2人。
4.经营范围包括D类医疗器械的,应当配备一名初级验光师以上职称的专·业技术人员。
5.企业负责人和质量负责人不得兼任。
6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的检查、仓库管理、采购、售后服务、计算机管理等岗位,相关岗位专·业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
7.经营体外诊断试剂的验收和售后服务人员应具有中专以上学历。
8.质量负责人和验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位的专·业技术人员应熟悉医疗器械的法律法规、规章和专·业知识,否则不得上岗。他们应该在工作,不应该在其他单位兼职。他们应该与公司签订合法有效的劳动合同,并有企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、法规、专·业知识、内部制度和职业道德的培训或继续教育,并建立相关文件。
9.企业应每年组织质量管理、验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位人员进行健康检查,并建立档案。
10.企业计算机管理岗位的专·业技术人员应熟悉计算机操作和计算机管理信息系统,负责维护计算机管理信息系统和医疗器械管理电子监管信息的提交。
