三类经营许可证加急出证网上申报现场核验直接过

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申请第三类医疗器械经营许可提交材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（1）法定代表人(企业负责人)身份证复印件；

（2）质量负责人身份证复印件；

（3）质量负责人毕业证或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历的人员。

从事角膜接触镜的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（从事角膜接触镜经营的，应至少配备一名眼科医师（医士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格人员。）

3、企业组织机构与部门设置；

（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员。

（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能。

4、医疗器械经营范围、经营方式:

（1）经营范围:眼镜店的经营范围2002年分类目录：6822（jinxian角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（jinxian接触镜及接触镜护理产品）。

（2）经营方式：零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务。

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（1）经营场所地理位置图；

（2）经营场所平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（3）经营场所房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（4）库房地理位置图；

（5）库房平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（6）库房房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6、主要经营设施、设备目录；

零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零售企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。

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