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对于许多企业的纯中药外用产品,我们了解到在选择批文类别时的困惑。不同批文的申请时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及风险都各有不同。而外用药膏、药粉、药贴等产品,可申请的批文类型有外用健字号、消字号和械字号三种。
外用健字号是针对外用产品的批文,与保健食品的“小蓝帽”不同。它属于保健用品范畴,而口服健字号则属于保健食品。。保健食品审批非常严格,时间较久,但外用健字号相对简单,申报时间大约一个月,产品包装上还可以宣传保健作用消字号则是消毒杀菌产品的批准文号,申报主体是公司,产品成分需要符合消字号要求,生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质和相应剂型的生产车间。
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