什么是消字号?消字号代申报流程?消字号和国药的区别?
更新:2025-02-02 08:30 编号:29168033 发布IP:115.57.98.87 浏览:83次- 发布企业
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详细介绍
什么是消字号
1.消字号 - 简介
消字号”产品指的是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品。由省一级卫生主管部门审核批准,是经过卫生部门批准生产的,能宣传抗抑菌功能。消字号和消证字号,内涵是一致的,区别在于用法:消字号是消毒产品取得生产许可后约定俗成的统称,而消证字号是用在统一的文书格式里。
2.消字号 - 文号格式
消字号的批准文号的格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。按照规定消毒产品标签和说明书内容不得出现或暗示对疾病治疗效果的宣传。
3.消字号 - 申报审批
程序 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。 1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 2.进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用 报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 具体的收费要求如下:消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
4.消字号 - 主要区别 消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、国药准字号是真正具备疗效的药品,而消字号仅属于卫生消毒用品范畴。2、国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能,而消字号仅有消毒功能不具备治疗效果。3、准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元;而消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元。4、二者在工艺方面的生产条件不同。
消字号和药字号的区别?
1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
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2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。
4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。
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成立日期 | 2016年10月19日 | ||
注册资本 | 200 | ||
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